ИНЪЕКТРАН р-р для в/м и внутрисуст. введ. 100 мг/мл 2 мл 10 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНЪЕКТРАН

Регистрационный номер: ЛП-№(001781)-(РГ-RU) и ЛП-004116

Торговое наименование

ИНЪЕКТРАН

Международное непатентованное или группировочное наименование

хондроитина сульфат

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения

Состав

(на 1 мл):
Действующее вещество:
Хондроитина сульфат натрия
(в пересчете на сухое вещество) - 100,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит - 2,0 мг
Метилпарагидроксибензоат - 0,5 мг
1 М раствор натрия гидроксида - до рН 6,0 – 7,5
Вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание

прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

репарации тканей стимулятор

Код АТX

М01АХ25

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2–3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Сmах хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1–2 ч и составляет 52,5–86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях.

Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 ч.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

Показания к применению

ИНЪЕКТРАН® показан к применению у взрослых при дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника:

— остеоартроз периферических суставов;
— межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ;
— кровотечения, склонность к кровоточивости;
— тромбофлебиты;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
— беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют);
— при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противопоказано применять ИНЪЕКТРАН® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения — 25–30 инъекций.

При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1
день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата ИНЪЕКТРАН®.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике.

Способ применения

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекции.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами.

Особые указания

В состав препарата входит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Входящий в состав метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

ИНЪЕКТРАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с фольгой алюминиевой или самоклеящейся пленкой, или без фольги и пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

На пачку дополнительно наносят две этикетки защитные перфорированные из полипропиленового двуосноориентированного материала с поверхностным покрытием (контроль первого вскрытия) или не наносят.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя

Российская Федерация
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20
Тел./факс: +7 (49243) 6-42-22, +7 (49243) 6-42-24
Адрес электронной почты: info@ellara.ru